培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)

12月2日，由湖南海憑醫(yī)療器械發(fā)展集團(tuán)有限公司主辦的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班”在長(zhǎng)沙成功舉辦。本次培訓(xùn)班吸引來(lái)自全省200余名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及不良事件監(jiān)測(cè)等相關(guān)部門人員參會(huì)學(xué)習(xí)，海憑發(fā)展集團(tuán)副總經(jīng)理彭海培主持培訓(xùn)。

彭海培

陳希

楊嶸

夏小葉

伍琪

成婷

本次培訓(xùn)師資陣容強(qiáng)大，邀請(qǐng)湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陳希老師、楊嶸老師分別圍繞“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)法規(guī)及相關(guān)工作要求”、“醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告收集與評(píng)價(jià)及監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)介紹與常見(jiàn)問(wèn)題解答”、“醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告撰寫(xiě)要求”進(jìn)行詳細(xì)解讀；常德市藥品審評(píng)核查中心的夏小葉老師帶來(lái)主題為“注冊(cè)人如何開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”的分享；婁底市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的伍琪老師分享“醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題解析”；湖南省藥品質(zhì)量抽檢中心副主任梁增輝進(jìn)行“醫(yī)療器械違法典型案例分析”的講解；湖南比揚(yáng)醫(yī)療科技有限公司成婷老師講述“醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”，講師團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年監(jiān)管實(shí)踐與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，圍繞核心課程內(nèi)容展開(kāi)深入講解。

培訓(xùn)過(guò)程中，學(xué)員們認(rèn)真聆聽(tīng)、積極互動(dòng)，圍繞日常工作中遇到的監(jiān)測(cè)難點(diǎn)、報(bào)告撰寫(xiě)困惑等問(wèn)題與講師展開(kāi)熱烈探討。培訓(xùn)結(jié)束后，會(huì)務(wù)組為參訓(xùn)人員現(xiàn)場(chǎng)頒發(fā)了《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)證書(shū)》。

現(xiàn)場(chǎng)解答

此次培訓(xùn)班的成功舉辦，不僅幫助企業(yè)進(jìn)一步明確了不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任與要求，更助力企業(yè)建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的能力。下一步，相關(guān)部門將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度，通過(guò)常態(tài)化培訓(xùn)、精準(zhǔn)化指導(dǎo)等方式，推動(dòng)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，及早識(shí)別并消除產(chǎn)品安全隱患，共同守護(hù)人民群眾用械安全底線。